Será un espacio para socios de SANI para compartir conocimientos y continuar mejorando la calidad de vida de nuestros pacientes.
Para más información comunicarse con Secretaría SANI al siguiente correo de contacto: soc.arg.neuro.infantil@gmail.com
07 de Noviembre 19:00 hs - Cada primer jueves del mes.
Estimado profesional de la salud:
Novartis Argentina desea comunicarle lo siguiente:
Resumen
•Ya no se recomienda el uso de Tegretol® (carbamazepina) en suspensión oral (SO) de 100 mg/5 ml en neonatos (bebés nacidos a término menores de 4 semanas o prematuros de menos de 44 semanas de edad postmenstrual) debido a la cantidad de propilenglicol (PG) que contiene esta formulación.
•No se propone ningún cambio en la posología de ninguna otra formulación (como los comprimidos), ni en otra población de pacientes.
Durante un procedimiento en curso de actualización de la ficha técnica de Tegretol® en suspensión oral de 100 mg/5 ml, se llegó a determinar la cantidad de propilenglicol contenida en el producto. La cantidad de propilenglicol, un excipiente utilizado en esta formulación, era superior al límite de 1 mg/kg/día para neonatos (véase la directriz correspondiente de la EMA “Excipientes en la ficha técnica y el prospecto de medicamentos para uso humano ”). Dado que los beneficios esperados no compensan los riesgos potenciales relacionados con la cantidad de propilenglicol, ya no se recomienda el uso de Tegretol® en suspensión oral de 100 mg/5 ml en neonatos. En este momento se están realizando las actualizaciones de los apartados pertinentes de la información sobre el producto y del prospecto para el paciente de Tegretol® en suspensión oral de 100 mg/5 ml.
En lo que se refiere a los niños mayores de 4 semanas (o los prematuros de más de 44 semanas de edad postmenstrual), no se introduce ningún cambio en las recomendaciones de la ficha técnica. Esta actualización solo afecta a Tegretol® en suspensión oral de 100 mg/5 ml y no tiene repercusiones en ninguna otra formulación.
En los neonatos con crisis epilépticas que precisen medicamentos anticonvulsivos, deben seguirse las directrices de práctica clínica actuales, como las publicadas por la ILAE (Pressler y cols. 2023), para recetar otros anticonvulsivos autorizados de primera línea en lugar de Tegretol® en suspensión oral de 100 mg/5 ml, debido a la cantidad de propilenglicol contenida en su formulación.
Solicitud de notificación
Recuerde que Ud. puede notificar los eventos adversos asociados al medicamento al Sistema Nacional de Farmacovigilancia a través de las distintas vías indicadas en la Página de ANMAT, en el siguiente Link:
¿Cómo nos notificás? | Argentina.gob.ar
Punto de contacto de Novartis
Así mismo, los puede notificar al Departamento de Seguridad del paciente y Farmacovigilancia de Novartis a través de las siguientes vías de comunicación:
A través del formulario online: http://www.novartis.com/report
O por correo electrónico a farmaco.vigilancia@novartis.com
Si tiene alguna pregunta, no dude en ponerse en contacto con el Centro de Atención de Consultas Individuales (CACI): 0800-777-1111
Atentamente,
En esta ocasión tenemos 2 becas para los socios con cuota al día de SANI y también precios bonificados hasta el 17-Julio.
Para hacer uso de esta oportunidad envianos un correo a soc.arg.neuro.infantil@gmail.com. soc.arg.neuro.infantil@gmail.com
El 8 de Mayo en forma presencial y virtual
Sede Sanchez de Bustamante 1742 PB2, CABA 19hs
✅ ID de reunión: 847 4112 3819
✅ Código de acceso: 459003
Auspiciado por la SNA (Sociedad Argentina de Neurología) y por el Gobierno de la Ciudad de Bs As
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